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我們的服務項目

終產品

包含西林瓶、膠塞、安瓿瓶、預灌封注射器、卡式瓶、鋁瓶、滴眼液瓶等。

包裝系統中常見的添加劑和降解產物會在成品的儲存、運輸和使用過程中浸出到藥品中并最終被患者攝入,終產品也會對包裝系統產生影響,如玻璃侵蝕脫片等。

相容性項目通過提取實驗和浸出物實驗來評估包裝系統和終產品之間的相容性。

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工藝組件

包含硅膠管、濾芯、不銹鋼組件、密封圈、超濾膜包、玻璃分液器、陶瓷泵等。

工藝組件可以是一次性使用系統,也可以是多次使用的硅膠管道、316L不銹鋼管道、濾芯和超濾膜包等。生產系統在多次使用清洗滅菌過程中,也會浸出各種添加劑及其降解產物。

相容性項目通過可提取物實驗和模擬實驗來評估生產系統和工藝液體之間的相容性。

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給藥器具

包含注射器、一次性輸注器具、輸注泵、透析管路和霧化吸入器等。

給藥器具一般為接觸時間較短的醫療器械,由于給藥時間短,因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察,另外為了考察到藥物的影響,還需要考察給藥器具對藥物活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。

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毒理評價

包含一次性儲液袋、一次性反應袋和連接頭等。

化合物根據其結構類型會有不同的毒性,傳統的毒理評估方式是通過動物實驗等方式得到,但是由于研究時間長、研究費用高,因此需要選擇更科學和快速的毒理評價方式。通過毒理學關注閾值(TTC)法,結合Toxtree等軟件對化合物進行毒理學評估和分類,來確定化合物的可接受限值。

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我們為您提供技術服務

服務產品客戶需求解決方案

包裝材料

工藝組件

給藥器具

一次性使用系統

化學藥研究

醫療器械服務

1.想評估包裝系統和終產品間的相容性?

2.想避免玻璃侵蝕脫片、溶出物的影響?

3.某公司生產藥輔料,想選藥包材,但是不知道藥輔料和藥包材相容性試驗需要做哪些?

4.需要考察器具的添加劑DEHP和TOTM增塑劑,想知道玻璃器具和塑料器具是否能互換?

5.檢測包材的異常毒性?想知道化合物毒性的可接受限制?

方法學研究
相容性研究
分析檢測
毒理學評價

關于我們

微譜,大型研究型檢測機構。

微譜業務覆蓋全國,擁有化學、材料、機械物理、可靠性、食品、環境、醫藥、微生物、動物安評、化妝品功效評價等多個專業實驗室。

微譜始終秉承“服務,不止于檢測!”的服務理念,為客戶提供專業的分析、檢測、測試、研究開發、法規咨詢等技術服務。

微譜擁有強大的儀器平臺和數據庫,10余年行業經驗的技術團隊

  • 熱分析/紅外分析實驗室

  • 氣相實驗室

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  • 掃描電鏡實驗室

  • 色譜實驗室

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