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研發測試服務項目

  • 原材料篩選與控制

  • 工藝殘留物分析

  • 性能研究

·高分子材料材質分析、金屬牌號鑒

·助劑/添加劑成分分析、元素分析、指定物質定量等

·單體殘留、溶劑殘留、重金屬殘留

·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

咨詢工程師

更多分析測試項目,可根據研發目的進行個性化設計

·有機化合物/元素雜質殘留定量分析;未知物殘留物全掃分析

·環氧乙烷殘留/2-氯乙醇殘留(EO/ECH)

咨詢工程師

更多分析測試項目,可根據研發目的進行個性化設計

·GB/ISO/YY等標準

咨詢工程師

更多分析測試項目,可根據研發目的進行個性化設計

安全性研究服務項目

  • ——參考標準——

    ·醫療器械生物學評價第18部分:風險管理過程中醫療器械材料化學表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18
    ·《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》
    ·醫療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17

  • ——參考標準——

    ·化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)
    ·化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
    ·化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性
    ·Y BB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
    ·YYT 1550.1-2017一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:藥物吸附研究
    ·YYT 1550.2-2019一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分:已知可瀝濾物研究

  • ——參考標準——

    GB/T 16886-ISO 10993系列標準

  • ——參考標準——

    ·醫療器械生物學評價第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9<br/>·醫療器械生物學評價第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13<br/>·醫療器械生物學評價第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14<br/>·醫療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15

關于我們

微譜,大型研究型檢測機構。

微譜業務覆蓋全國,擁有化學、材料、機械物理、可靠性、食品、環境、醫藥、微生物、動物安評、化妝品功效評價等多個專業實驗室。

微譜始終秉承“服務,不止于檢測!”的服務理念,為客戶提供專業的分析、檢測、測試、研究開發、法規咨詢等技術服務。

微譜擁有強大的儀器平臺和數據庫,10余年行業經驗的技術團隊

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